近年來隨科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥物處理技術(shù)逐漸完善，藥物經(jīng)過處理之后可提升藥物保存時(shí)間，確保藥物不變質(zhì)，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)揮其作用。藥品凍干工藝是藥物處理的關(guān)鍵技術(shù)，藥物進(jìn)行凍干之后通常會(huì)呈現(xiàn)多孔形狀，便于長(zhǎng)時(shí)間保存，同時(shí)能夠進(jìn)行水分重新吸收，利于恢復(fù)藥物活性。因此，在口服以及速溶藥物中該技術(shù)具有廣泛的應(yīng)用，并且在固體蛋白質(zhì)以及藥物包埋體脂質(zhì)體制備中的應(yīng)用范圍較廣。
該過程主要可分為：藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法處理后，可在室溫下避光長(zhǎng)期貯存，需要使用時(shí)，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。
大約40%的生物無菌注射藥物(蛋白質(zhì)，酶，疫苗，肽…)和部分小分子化學(xué)藥物(抗生素、維生素、腫瘤藥物和循環(huán)器官藥物等)是用凍干方法制備的，而且隨著抗體、疫苗等生物制劑的迅速發(fā)展，以及更多的注射劑(脂質(zhì)體，微球，復(fù)雜螯/包合物等等)的開發(fā)與增加，將有更多的凍干制劑出現(xiàn)。
在絕大多數(shù)情況下，許多液態(tài)的藥品在室溫條件下是不穩(wěn)定的，可能會(huì)伴隨多種化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)的情況，為了能夠?qū)⒁簯B(tài)的制劑保持在低溫條件下則需要嚴(yán)格的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸環(huán)境，但是如果利用凍干技術(shù)將他們變成干燥狀態(tài)，這些反應(yīng)就可以延遲發(fā)生，從而提升藥品穩(wěn)定性。同時(shí)變成粉末狀的制劑也更加利于處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和分發(fā)，不僅如此使用低溫干燥并不會(huì)損害他們的生物活性，一定程度上具有很大的優(yōu)勢(shì)。
除了制劑外，該技術(shù)也用于原料藥的制造，在室溫下進(jìn)行凍干以達(dá)到化學(xué)穩(wěn)定性。然而對(duì)于原料藥來說，在托盤處理、干燥器裝載、干燥器清洗和移除等方面仍需要繼續(xù)改進(jìn)。
凍干不是一個(gè)全新的技術(shù)，它已經(jīng)在許多行業(yè)應(yīng)用許久，不僅僅是醫(yī)藥行業(yè)，化妝品或者食品也離不開它。當(dāng)然，也并不是所有的東西經(jīng)過凍干才算好，因?yàn)樗皇菫榱四軌蜃屗幬锉旧戆l(fā)揮更大的作用，有些東西本身就很穩(wěn)定便不需要這樣處理。
