藥品凍干機作為無菌生物制劑的關(guān)鍵設(shè)備，其各項性能指標(biāo)關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，如凍干機的清洗滅菌效果與產(chǎn)品雜質(zhì)混入、無菌要求方面息息相關(guān)。板層控溫性能也直接影響產(chǎn)品凍干過程的成型及藥品的水分含量。目前，2010版藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范和藥品MP指南中規(guī)定，藥品生產(chǎn)使用的關(guān)鍵設(shè)備，安裝和調(diào)試完成后，在投入生產(chǎn)前及運行一定時間后必須對其性能進行確認(rèn)，以確保設(shè)備性能仍能符合工藝需求。
藥品凍干機擁有諸多的特點和優(yōu)勢：
1、適用于熱敏性物質(zhì)。因為整個過程在低溫下進行，所以對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此，在醫(yī)藥行業(yè)中得到了廣泛地應(yīng)用。
2、物質(zhì)損失小。在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品，藥品和食品的干燥。
3、維持物質(zhì)形狀。在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象，氧氣也極少。因此，藥品凍干機能保持原來的性狀，不會氧化，也不會改變物質(zhì)構(gòu)造。
4、物質(zhì)容易溶解。干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*，幾乎立即回復(fù)原來的性狀。
5、物質(zhì)長期保存。干燥能排除95-99%以上的水分，使干燥后的產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。因此，冷凍干燥目前在醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、科研和其他部門都得到了廣泛的應(yīng)用。
在這些諸多的特點和優(yōu)勢以及持續(xù)提高的醫(yī)藥需求助力下，藥品凍干機市場規(guī)模的不斷擴大。為更好地占據(jù)市場，有醫(yī)藥裝備企業(yè)秉承改革與創(chuàng)新的理念，引進*技術(shù)并進行再創(chuàng)新，研發(fā)出基于風(fēng)險控制理念，綠色節(jié)能為主題的新型能藥品凍干機，以推動及提高國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量的發(fā)展。
業(yè)內(nèi)人士表示，中國藥品凍干機市場的未來發(fā)展樂觀，要想把握機遇，相關(guān)企業(yè)還是要從生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、驗證等多角度、多方位理解全流程，設(shè)備技術(shù)的發(fā)展方向。
在醫(yī)藥政策、市場需求的推動下，目前，國產(chǎn)凍干機與*凍干機的差距不斷縮小，一些企業(yè)自主研發(fā)的凍干機不僅具有較高的產(chǎn)品質(zhì)量，還得到各地重點實驗室，醫(yī)療機構(gòu)以及制藥企業(yè)的廣泛使用，深受科研、醫(yī)藥及食品行業(yè)人員的青睞。
